Plateform24, première application de santé européenne à recevoir la certification en tant que dispositif médical

Le Dr Google a atteint une énorme popularité. Plus de la moitié des requêtes sont des requêtes de santé. Mais selon Platform24, le moteur de recherche ne trouve la bonne maladie que 36 % du temps. Par exemple, une recherche de « douleur dans le bras gauche » entraîne une référence urgente à une crise cardiaque.

En fait, les causes peuvent être variées. L’une des conséquences est que les patients sont un fardeau pour le système de santé car ils se rendent dans les cabinets médicaux et les cliniques externes pour clarifier des plaintes qui ne nécessitent pas de traitement médical. Il reste à voir dans quelle mesure une application de santé peut résoudre ce problème, à moins qu’elle ne soit approuvée en tant que produit médical.

Réglementation des logiciels en tant que produits médicaux

Obtenir la certification d’une application de santé en tant que produit médical n’est pas une mince affaire. D’autant plus que les exigences d’une telle certification ont encore été renforcées avec le soi-disant MDR (Medical Device Regulation) en mai 2021. Il s’agit d’un règlement de l’UE qui vise, entre autres, à renforcer la réglementation des produits logiciels.

Voici une vidéo en anglais présentant ce marché :

Celles-ci sont soumises à des directives encore plus strictes, notamment en ce qui concerne les exigences en matière de documentation technique, d’évaluation du rapport bénéfice/risque, d’évaluation clinique et de surveillance post-commercialisation. Le MDR remplace le certificat MDD (Medical Device Directive) qui ne peut être utilisé que jusqu’à la fin de la période de transition en 2025.

Évaluation médicale initiale

L’entreprise suédoise Quai 24L’application de soins de santé est récemment devenue la première solution logicielle en tant que service en Europe à recevoir la certification MDR de classe II a pour les logiciels d’historique médical numérique et d’évaluation médicale initiale. Par conséquent, le module logiciel n’est pas un vérificateur de symptômes simple, comme le Dr. med. Carol Wildhagen, directrice générale de Platform24 pour l’Allemagne, le dit. Au contraire, il est capable de faire une recommandation de traitement.

Les patients peuvent s’attendre à une évaluation médicalement validée de la gravité et de l’urgence de leurs problèmes de santé. Sur le plan technique, Platform24 se distingue par sa classification automatisée des patients dans un niveau de soins. Une fois assignés individuellement, les patients reçoivent d’autres soins directement sur la plateforme, que ce soit par vidéo, chat ou en prenant rendez-vous avec un médecin ou un hôpital.

Contrôle continu

La transition de MDD à MDR est un processus difficile et long pour les entreprises ayant des frais généraux administratifs élevés, explique Wildhagen. De plus, l’évaluation du logiciel n’est pas un processus ponctuel. Les performances de l’outil sont constamment revues et comparées à d’autres solutions similaires et alternatives. Il s’agit de garantir que la solution atteint toujours au moins le même niveau de précision que les antécédents médicaux et l’évaluation initiale effectués par des professionnels de la santé.

La gestion des risques établit comme critère que les risques associés à chaque activité de développement de notre produit sont évalués de manière mathématique et fondée sur des preuves. La surveillance post-commercialisation garantit en permanence que notre dispositif médical répond aux exigences réglementaires, déclare-t-elle.